1.微生物屏障(Microbial barrier )
无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力，常见的就是产品的直接接触性包装。2.包装材料(Packaging material)
用于制造或密封包装
环氧乙烷灭菌方式作为主流的工业灭菌方式之一,被广泛地应用于医疗器械灭菌领域。据FDA报告统计,约有50%以上的医疗器械采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌。医疗器械生产过程中，灭
2023-03-15
医疗器械灭菌软包装常用主要材料为透析纸+复合膜（纸塑灭菌袋），复合膜+复合膜（塑塑灭菌袋）生产工艺及主要流程如下：透析纸
→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收
医疗器械包装包括硬吸塑壳包装和软灭菌袋包装，其质量技术要求包含如下：1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌（标准：ASTM F-1608）；2、必须适应承诺的灭菌方式（标准：ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
医疗器械包装也称作无菌屏障系统，是指对医疗器械的初包装（直接接触包装），可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭
2023-03-10
呼吸纸结合了纸张、薄膜和织布材料特性于一身，加工方便，环保可回收；集合了质轻、强韧、透气、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外线等特性。可以说是20世纪伟大的发明之一，对医
2023-03-08
无菌屏障系统的材料得到保证，同时实施了充分且有效的无菌屏障系统封口确认，因此灭菌确认得到保证的前提下，自然产品的无菌保证水平可以得到维持，而不是靠产品无菌检查的结果进行
2023-03-06
医疗器械无菌屏障系统封口确认中的OQ，全称为OperationalQualifcation 运行鉴定。无菌产品实现过程中，无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程，因为此两个过程输出
2023-03-03
医疗器械无菌屏障系统封口确认中的IQ，全称为Installation Qualifcation 安装鉴定也称作安装确认。无菌产品实现过程中，无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程，因
2023-03-02
因为无菌产品实现过程中，无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程，所以要通过封口确认来保障其生产包装过程的完整性。下面从医疗器械制造工厂的角度探讨无菌屏障
2023-03-01
无菌屏障系统作为无菌医疗器械的重要组成部分，其最大的功能实现产品无菌维持，与无菌的实现的灭菌过程均为特殊过程。无菌医疗器械的无菌特性是产品的重要特性，无菌的实现是靠特
2023-03-01
一次性生物袋是一次性使用系统的重要组件之一。是否可以确保袋子的完整性，将直接影响制药企业的生产安全与连续性。最新发布的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》
2023-02-28