医用热合封口主要用于一次性医疗器械、敷料等等的无菌包装，良好的医用封口设备能有效的保持产品的无菌状态。本方案内容分为三个部分：热密封与医用热合机；封口性能检测；密封性能验证。

一、 热密封与医用热合机

1. 热密封

密封是表面接合到一起的结果，热密封是利用热量和压力，将一种热塑性塑料密封到另外一种相似材料的过程。热密封方法很多，主要分为四种，即电热板热封法、脉冲热封法、超声波热封法、高频热封法。

1）电热板热封

采用电能对加热板加热，热量通过膜的表面传递到封合面上使薄膜树脂处于微熔的状态，在一定的压力下两层融合在一起，经冷却定形后两层薄膜即完全粘接在一起。

2）脉冲热封

将镍铬合金条压在薄膜上，瞬间通过电流加热镍铬合金条，利用这种加热方式进行热封。

3）超声波热封

利用高频振荡器将高频电能热转换成纵向振动的磁致伸缩振子，并将纵向振动传给薄膜的指数曲线型振幅放大器。由指数曲线型振幅放大器产生的超声波振动使薄膜叠合加热而熔融黏合。

4）高频热封

用上下电板压紧材料，加上高频电压，由高频震荡使产品内部分子进行无规则移动再施以压力进行热封，封合部分的温度分布，以封合面最高，所以产品不会过热，能够得到强度高的封合。

2. 医用热合机

热合机是使用热量来密封产品、包装和其他加热密封塑料材料的机器。医用热合机则是一种用于密封最终灭菌医疗器械包装材料形成无菌屏障系统并且对影响密封效果的关键参数（密封温度、密封时间、密封压力）能够控制、记录和校准的设备。

阿博莱医用热合机有恒温型、脉冲型、高周波型三种。

恒温型医用热合机采用恒温加热板进行加热，此种加热模式有两种机型，分别针对软包装如：纸塑袋、塑塑袋等硬包装：PETG、APET吸塑盒等。恒温型设备主要难点在温控系统，阿博莱恒温热合机采用品牌元器件有效的保持设备的恒温状态，不影响连续工作。

脉冲型加热方式用在阿博莱软包装封口机，使用镍铬合金条代替加热刀。设备默认采用下加热方式，可选配上下同时加热，及抽真空充惰性气体。

高周波加热方式用在阿博莱制袋机中，其支持熔断熔切同时进行，有效的提高了生产效率。

二、 封口性能检测

包装材料应确保密封完整性，即在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性，对封口性能检测的方式有2种，即封口性能测试条测试和染色液穿透法测试。

1. 封口性能测试条测试

在WS 310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》中， 要求医用封口机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。根据医用封口机生产厂家说明书推荐要求，医用封口机应在每日正式使用前，使用封口性能测试条进行封口闭合完好性检测，测试后目视观察封口性能测试条的封纹是否平整、紧密、连续，记录检测信息并形成文件。
封口性能测试条根据待检测包装材料的类型（纸塑袋或特卫强袋），可分为高温透析纸型和低温特卫强型，高温透析纸型封口性能测试条适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌时所用包装材料的密封性能检测，低温特卫强型封口性能测试条适用于过氧化氢低温等离子体灭菌时所用包装材料的密封性能检测，其测试方法如下：
a) 根据不同包装材料的类别，在医用封口机上选择不同的密封温度，具体可参考阿博莱产品打样测试温度，进行测试前，医用封口机必须已做好待用准备并达到规定的温度。
b) 包装袋最小宽度为200 mm，在包装材料内插入与包装袋灭菌方式匹配的封口性能测试条。
c) 在医用封口机上激活封口性能测试模式。
d) 将包装袋按照正确的朝向进行封口，注意透明塑面朝上，纸面朝下。
e) 封口过程中请勿移动或拉扯包装袋，避免发生移位影响封纹效果。
f) 对封口测试条上封口处进行目视检查，观察封口处是否平整、紧密、连续。
g) 对测试信息进行记录。

2. 染色液穿透法测试

在YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》中，阐述了有害微生物或微粒污染可通过不同材料包装密封处的泄漏，进入器械内。对包装封口处的泄漏，可通过目力观察封口处能否被强穿透性染色液穿透，发现缺陷的存在，染色液可分辨是否存在的细至50 μm的狭小漏道，由此判断包装材料的封口完整性，检测出是否有微生物进入密封后的包装袋内。
测试用染色液的主要成分为0.5%的TRITON X-100（毛细作用剂）、0.05%的甲苯胺蓝（指示染剂）；根据医用透明包装材料类型（纸塑袋或特卫强袋），可分为高温透析纸型和低温特卫强型，高温透析纸型封口性能测试染料为蓝色染料，适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌时所用包装材料的密封性能检测，低温特卫强型封口性能测试染料为红色染料，适用于过氧化氢低温等离子体灭菌时所用包装材料的密封性能检测，其测试方法如下：
a) 将染料包放置在包装袋中央。
b) 对包装袋开口处进行封包。
c) 按照染料包指示方向，透过包装袋的透明表面，左手按压测试染料袋底部，右手自测试染料鼓起处，自下而上进行挤压，让挤压出测试染料接触封口处，强穿透力染色液会迅速分布在包装袋内部。
d) 染料包压破后观察每条密封条在5s内是否出现漏液，观察总时间小于20s。如没有渗透现象，密封带完整，即检测合格；如有测试液全部或部分渗透穿过密封带，则检测不合格。

三、 密封性能验证

1. 密封性能验证

参照GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，为确保包装材料无菌屏障系统内保持状态无菌，医用封口机的密封性能需通过客观验证，确定其密封性能可得到持续保持，通过获取、记录、分析验证结果后，形成记录文件，以证明其可达到密封完好，持续达到无菌屏障系统的要求。
通过密封性能验证，可及时发现密封缺陷，保证包装材料无菌状态的长期保持，避免医疗资源的浪费。在WS 310.3-2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌监测标准》中，要求对医用封口机每年定期遵循生产厂家使用说明或指导手册进行检测。

2. 密封性能验证的要求

影响封口性能的3个关键因素为：
a) 密封温度。
b) 密封接触时间。
c) 密封压力。
密封接触时间、密封压力由医用封口机生产厂家进行设置，理想的医用包装材料密封温度设置应当由用户进行设定。通常医用包装材料的生产厂商会提供产品相关技术参数，封口机厂家也会提供相应的参考数据。
封口性能参数会影响最终封口效果，其中，密封温度应参照医用包装材料生产厂商的产品技术说明书内声明的密封温度，封口时必须考虑温度上限及温度下限，进行温度设置。
此外，应确保以下质量特征的要求，才能确认密封的有效性：
a) 必须达到指定封口宽度。
b) 封口区域无漏道及开口。
c) 无刺孔或裂痕。
d) 材料无剥离。
以上质量特征必须经过验证且通过合适的方法进行，并形成记录文档。

3. 密封性能验证项目

密封性能验证项目包括安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）和再次验证（RQ），验证密封后其相关结果可记录形成文件，持续地保证医用封口机对包装材料的密封性能效果，其具体内容分别如下：
a) 安装验证（IQ）
证实医用封口机进行了正确的安装，使用者接受了合格的培训。
b) 运行验证（OQ）
保证了医用封口机的参数正确运行，操作人员能准确无误并熟练地操作设备。
c) 性能验证（PQ）
校准影响密封性能的关键参数，寻求与所使用包装材料最适宜的密封参数，并确认封纹的密封强度在灭菌前和灭菌后达到相关规范和标准要求。
d) 再次验证（RQ）
在医用封口机经过大修（如更换控制面板、电路板、加热元件）、软件升级、更换包装材料、灭菌程序发生改变、每年定期等条件下进行的性能测试。