无菌热封机不论是医疗器械生产部门还是无菌处理部门中不可或缺的一种设备，是一种进行无菌包装的快速且有效的方法。多年来，热封机已成为无菌处理部门（消毒供应中心）的一部分，但是对无菌热封机的使用重视还不够。在某些情况下，热封机只接受每年一次的安全检查，直到其发生故障或完全停止工作为止。因为它们看起来很简单，所以即使对无菌处理（消毒供应中心）专业人员进行了使用相关的培训，但是很少培训有关热封机的操作细节规范。

使用热封机进行无菌包装的要求

无菌包装旨在保护医疗器械，使其在灭菌以及用于患者的治疗和护理期间不受污染。包装的设计必须允许空气去除和灭菌剂渗透，同时在处理，储存和运输过程中不允许微生物进入无菌包装来保护内容物免受污染。为了实现该目标，必须正确应用包装。这可能具有挑战性，因为医疗器械的尺寸和形状各不相同-复杂的形状会使包装过程更加困难。无菌包装还必须能够无菌打开。如果无法无菌打开包装，则对操作人员毫无用处。
无菌包装还必须具有明显的防揭开密封，以确保一旦密封破裂，就不能重新密封包装。这消除了打开和污染的包装被误认为是无菌包装的风险。使用热封机将一种类型的防揭开封条应用于纸塑袋和无菌包装。热封机设计成通过热量和压力将表面结合在一起以形成一个封闭件。该封闭件为包装形成了防揭开密封。

使用热封机的纸塑袋设计

消毒供应中心专业人员最常使用热封机来密封灭菌纸塑袋。这些纸塑袋可以是开放式的，并具有规定的尺寸，也可以是管状的，用户可以将其切成所需的长度以包装物品。选择热封包装系统时，热封机和所使用的包装类型必须兼容。可以热封的纸塑袋需在制造商的使用说明中指明密封温度和方法。一些纸塑袋需要相对更低的温度。如，与用于某些低温灭菌过程的纸塑袋相比，用于蒸汽灭菌的纸塑袋具有更高的密封温度要求。如果需要两个单独的温度要求，最好使用两个单独的热封机，以免出现延迟和错误。

热封机的操作规范

像所有设备一样，必须正确使用热封机，检查其功能并接受特定维护，以确保正常运行。热封机必须严格按照其使用说明中所述进行操作。操作员可以通过执行以下操作来降低故障风险：
1. 确保包装和热封机兼容。热封机和/或纸塑袋材料的制造商必须验证两者是否兼容。如果不兼容，则封口可能无法粘合，或者可能被烧穿；两种情况都会破坏密封性，并使包装无法使用。
2. 应当严格遵循热封机的使用说明书。制造商的温度设置，密封过程中施加的压力以及接触时间的说明应写入程序并始终遵循。
3. 为温度设置选择正确的纸塑袋。并非所有的纸塑袋都需要相同的密封温度。如前所述，用于低温灭菌材料制成的纸塑袋可能需要比用于蒸汽灭菌的纸塑袋的密封温度低。
4. 减少密封不完全的风险。应使用多频带或宽带热封机，以减少不完全密封的可能性。重要的是要确保纸塑袋的侧面平整，没有折痕，不会妨碍密封过程。密封不良的纸塑袋必须重新包装。合理密封的纸塑袋不会出现褶皱，气泡或皱纹。
5. 报告密封问题。密封过程失败可能表明需要调整或维修热封机。技术人员应了解基本的故障排除步骤，如果未指出问题的根源，则应建立适当的流程以通知指定的维护人员。
6. 确保执行定期维护。热封机需要特殊维护，以确保校准密封温度，更换磨损的零件并且机器处于良好的工作状态。这项工作应由合格的生物医学或设施工程技术人员执行。

热封机的质量保证测试

提供质量保证（QA）产品来帮助确定热封机是否按设计运行。这些测试通常会在操作员发现问题之前检测出问题，包括以下内容：
热封测试：此热封测试使用诸如灭菌纸塑袋之类的材料来帮助操作员识别密封完整性的问题。测试密封并检查。测试的各个部分提供了记录测试结果的区域。可以对测试进行归档或扫描以建立无纸记录查找系统。
纸塑袋密封测试：这种类型的测试使用墨水来识别热封或自密封中可能存在的破口。纸塑袋内部装有密封墨水袋。密封后，墨水包会破裂，墨水流到密封处。墨水会接触到封条，并在封条中碰到小缝隙或其他裂口。如果测试失败或发现其他性能问题，则应审查工作流程；如果工作流程无不妥，则应在继续使用前检查热封机。