一次性生物袋是一次性使用系统的重要组件之一。是否可以确保袋子的完整性，将直接影响制药企业的生产安全与连续性。最新发布的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（以下统称《汇编》）第三章指出，一定要建立一次性产品的完整性控制策略，从工艺验证，生产和质量控制，运输及使用（生命周期）进行全面控制。

从一次性生物袋的生产流程来看，袋子在出厂前经过两次泄露或完整性检测：

1、袋体的检测

在组装管路及过滤器等配件前检测袋体及焊缝；

2、袋子全部组装完毕后利用气体示踪方法进行整个袋子的完整性检测

袋子完整性（泄露）测试的灵敏度须考虑终端用户应用点的重要程度，从而平衡安全性与使用成本。