因为无菌产品实现过程中，无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程，所以要通过封口确认来保障其生产包装过程的完整性。下面从医疗器械制造工厂的角度探讨无菌屏障系统的封口确认的前提条件及封口确认的方式。
1、无菌屏障系统封口确认的前提条件
实施封口确认前，应评价预成型无菌屏障系统或材料的适合性，主要满足以下6点要求:
1. 微生物屏障;
2. 生物性容性和毒理学特性;
3. 物理和化学特性；
4. 成型、封合和组装过程的相容性；
5. 预期灭菌过程的相容性;
6. 灭菌前储藏的使用期限和和灭菌后储藏的寿命期限。
满足以上6点要求是预成型无菌屏障系统或材料的基本要求，除了6中的灭菌后储藏的寿命期限需要医疗器械制造商来验证，其余的内容应从预成型无菌屏障系统或材料的制造商处获得。如果供应商无法提供以上的信息，从逻辑角度讲供应商是否具有医疗器械包装材料的生产能力还是值得商榷的。上述要求应在过程保证的基础上以报告的方式提供，否则存在为检测而检测，并不能持续维持质量的风险。
2、封口确认的方式
封口确认的实施需要专门的组织和人员来实施，常采用以下2种方式:
1. 设定专门的确认小组，抽调关联部门的人员构成一个确认团队，负责安装鉴定(Installation Qualification，IQ)、运行鉴定(Operational Qualification，OQ)和性能鉴定(Performance Qualification，PQ);
2. 由不同的职能部门来实施，如设备部门来实施IO、技术或质量部门来实施OQ和PQ。
