医疗器械无菌屏障系统封口确认中的OQ，全称为OperationalQualifcation 运行鉴定。无菌产品实现过程中，无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程，因为此两个过程输出的结果无法通过后续的检测来保证，必须通过过程保证来实现。OQ即为封口确认中的第二个环节，下面一起了解一下运行鉴定中的一些步骤和项目可作为参考。

1、确定上限参数和下限参数
根据IQ阶段识别的变量，结合无菌屏障系统的材料，确定上限的参数和下限的参数。比如温度设定就与包装材料的熔融温度有关，可在熔融温度范围内选择。对连续型封口设备来说(如滚轮封口机)，高速是下限，低速是上限。因为封口的热量积累来自温度对时间的积分效应，时间等于加热板长度除以速度，因此速度越快则时间越短。对于恒温热压式封口设备来说（如无菌包装热合机），温度平稳恒定能保障运行时封口产品的稳定性与均衡性。

2、确定封口的质量特性
成型：外观、尺寸、成型的完整性等。
密封：外观、密封宽度、密封完整性、密封强度、洁净开启（有无碎屑）等。

3、取样样品
取样样品应具有代表性，比如密封长度最长或最小、产品重量最小或最大等。

4、取样量
建议参考GB2828.2孤立批抽样。

5、产品检测
产品要符合预期质量特性要求。