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医疗器械包装质量技术要求

发布时间:2023-03-13  来源:阿博莱官网  作者:Abler

医疗器械包装包括硬吸塑壳包装和软灭菌袋包装,其质量技术要求包含如下:

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌(标准:ASTM F-1608);

2、必须适应承诺的灭菌方式(标准:ISO11134ISO11135ISO11137);

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(标准:ASTM D- 2019)。
因此,包装需确保:
1)包装材料无破损;
2)封合完整,剥离强度(标准:ASTM F88)适宜,无渗透(标准:ASTM :1998),无爆破(标准:ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(标准:EN868-5)。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工;
材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(标准:ASTM D-2019 );

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;
包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上);

6、应标识开启位置和方向;
应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980);

7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 ;

注意:医疗器械包装的最基础的要求就是密封性,考虑封边美观度的前提是密封性要有所保障。阿博莱主要生产无菌包装热合机灭菌袋封口机,支持安装确认。

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