1.微生物屏障(Microbial barrier )
无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力,常见的就是产品的直接接触性包装。
2.包装材料(Packaging material)
用于制造或密封包装系统的任何材料,一般采用塑料、无纺布、透析纸、铝箔纸等作为包装材料。
3.包装系统(Packaging system)
无菌屏障系统和保护性包装的组合,比如:吸塑盒+透析纸,PE袋+透析纸等等。
4.预成形无菌屏障系统(Preformed sterile barrier system )
部分已经组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。
5.密封完好性(Seal integrity)
在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。
6.密封强度(Seal strength)
密封的机械强度,经过包装检验后可确定。
7.无菌屏障系统(Sterilr barrier system)
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
8.灭菌适应性( Sterilization compatibility)
包装材料和(或)系统能经受灭菌过程并使最终包装内达到灭菌所需条件的特性。
9.使用寿命(Useful life )
产品在按设计者或制造者规定的使用条件下,保持安全工作能力的期限叫做使用寿命。
10.热合机(Heat sealing machine)
常见的无菌包装系统封口设备,根据材料和封口形式的不同可分为硬吸塑盒包装使用的无菌热合机和软灭菌袋使用的无菌封口机,设备整体要符合国际洁净车间的使用要求。