医疗器械无菌评价标准ISO 11607概述了灭菌医疗器械包装的基本要求。具体来说，该标准确定了两个部分：
1. 无菌屏障系统 (SBS)，可保护并“最大限度地降低微生物进入的风险，并允许在使用时无菌呈现无菌内容物”；
2. 保护性包装，保护无菌屏障系统的附加层；

这些元素共同构成了包装系统，保持其完整性对安全至关重要。然而，一项研究发现所有医疗器械召回中有 10% 是由包装问题引起的，其中 31% 的召回事件是由于包装系统中的漏洞造成的。 事实上，在对 QMSR 的提议更改中，FDA 呼吁 ISO 13485 的关于包装的部分是不充分的，理由是它缺乏对标签和包装以及后续检查的额外要求。每个医疗器械在设计和使用适应症方面都是独一无二的。那么，用于分销的包装制造商，也应该以同样的谨慎考虑的精神来选择。 

ISO 11607 确定了医疗器械包装应满足的一些基本标准： 
由已知和可追溯的材料制成；
无毒、无浸出、无味；
无孔洞、裂缝、撕裂、折痕和局部变薄；
旨在用于医疗应用；
允许灭菌 ；
在使用前保持无菌；
允许无菌展示；

制造商将需要考虑设备的设计和功能：医疗设备的特定性质。需要解决的一些具体领域是：
预期的灭菌方法是什么？
它的预期用途是什么？
它会用在什么地方？
谁是最终用户？
它将如何运输？
它将如何存储以及存储多长时间？ 
什么是设备有效期？
包装的封口热合设备的选择？
通过考虑这些设备属性，制造商可以避免包装测试失败、产品发布延迟和监管提交问题等问题。