医用无菌包装只需要进行一次测试和验证吗？错误，这是一种误解。ISO 11607 中最关键的要素是其对用于维护无菌屏障系统和包装系统的材料进行测试以及包装过程验证的严格要求。它不仅范围广泛，而且还必须在整个产品生命周期中进行检查和重新检查。 

对于新设备，包装验证测试主要分为三类：完整性，即防止微生物生长的特性；强度，或打开包装所需的强度/力；微生物屏障，确认所选择的多孔材料提供了足够的微生物屏障。

对于每个类别，都有多项测试用于评估包装是否通过。制造商必须从每个类别中至少选择一项测试。一些主要测试是：
完整性测试：气泡发射测试、染料迁移测试、染料浸泡
强度测试：密封剥离测试、爆破测试、蠕变测试
微生物屏障测试：微生物排名、整包气溶胶挑战

制造商需要完成一个验证报告确认医疗器械的成型、组装、包裹和密封。此外，IQ、OQ 和 PQ（分别为安装确认、操作确认和性能确认）都是无菌屏障系统所必需的。

但是这还不够，还需要注意对现有产品所做的任何更改都需要重新验证和额外测试，这一点也很重要。这些变化可能是重大的，例如预期用途或全新设计；它们也可以是内部指令转变，例如环境可持续性倡议。事实上，即使是先前验证过的包装材料的原材料略有变化，也可能导致多年的进一步重新验证。