对于医疗器械来说,包装的作用至关重要,良好的包装对产品无菌状态的保持有极其重要的帮助。医疗器械包装不仅仅是确定纸板箱或袋子的尺寸。无菌包装的过程对于安全可靠地向最终用户交付产品,同时确保无菌屏障保持完好至关重要。
在这里不建议把产品包装设计放在最后一步,当医疗器械包装设计留到最后一刻时,生产商通常用会为了节省时间和金钱造成增加产品不合规的风险。相反,在产品研发的过程中,可以评估不同的无菌屏障系统和制造方法,以最好地满足特定设备的需求和特性。
制造商需要在产品开发过程的早期就彻底定义独特设备包装系统的要求。这也是出于正当理由,因为围绕包装验证进行的此类讨论的资格预审只会以多种方式节省金钱、时间和人力,例如:
1. 及早发现设计或制造问题;
2. 提供充足的修改时间;
3. 识别可能的包装测试失败 ;
4. 防止产品发布速度变慢;
5. 提高整体质量和患者安全 ;
医疗设备包装可能是研发工程师最不想考虑的事情,但超前思考会帮助产品在向下游移动时取得进展。要考虑的问题产品的灭菌形式、包装材料的选择、包装形式的选择、产品的价格及受众群、包装生产车间的现有设备等等。常见的包装形式分为硬的吸塑壳+呼吸纸、灭菌袋、双层吸塑壳、硬吸塑壳+呼吸纸+灭菌袋等等,材料分为PET、APET、PETG、PE等等,封口设备可以用阿博莱医疗包装专用的吸塑壳封口设备和工厂级灭菌袋封口设备。外形样式如下: