无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

无菌医疗器械生产管理的过程控制
控制无菌医疗器械的风险，应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程；同时应严格控制生产过程污染，主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》“2.6生产管理”对无菌医疗器械的生产过程中的洁净室（区）、设备、工位器具等提出了具体要求。

无菌医械生产需要做的验证和确认项目
1. 机构和人员
人员净化效果验证；人手及产品初始菌验证；洁净工作服清洗效果验证；消毒剂消毒效果验证；
2. 厂房和设施
沽净室最大容纳人数验证；洁净室环境验证；洁净室消毒验证；制水系统验证；压缩空气系统验证；
3. 设备
关键生产及检测设备的验证；设备工装工具的清洁验证；
4. 设计开发
产品的设计验证、确认及设计转换的确认；
5. 生产管理
无菌包装封口过程确认；产品、物料和自配试剂的有效期验证；对关键过程的验证和特殊过程的确认；清洁及消毒的验证；物料及产品清洗的验证；
6. 质量控制
物料及产品初始污染菌和微粒污染验证；产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证；无菌检验方法验证；微生物限度检验方法验证；环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认；

无菌医疗器械洁净室常见问题
1、不少企业在产品防护方面重视不够、措施不力，表现在：认识不够，认为产品防护可有可无；管理文件未有明确的规定（原材料器件未采取防护措施，加工过程半成品、工装模具防护、成品防护不到位等）；对防护措施日常监测和再评价不力等。
2、消毒剂未按规定定期更换。
3、洁净车间工艺布局不合理，如洁净车间无专用的洁具间，洁具清洗与洗衣间共用；未设置物料净化间等。
4、同产品使用表面直接接触、不清洗即使用初包装透析袋，其生产厂方洁净度级别（100000级）低于产品生产的洁净度级别（10000级），不符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
5、10000级净化车间内有木质（密度板）台面，且棱边已磨损，易产生尘粒污染。
6、产品进入洁净车间后清洗及包装前半成品的清洗均采用洁净布乙醇擦拭清洗方法，仅依据初始污染菌测试结果进行清洗效果确认，未能提供洁净布是否落屑、清洗后产品微粒残留及乙醇残留等验证记录，清洗过程确认不充分。
7、企业无法提供材料更改带来的风险分析和风险管理记录。
8、100级净化台仅有日常监测沉降菌项目的记录，未能提供YY0033标准规定的尘埃粒子、风速等项目定期检测记录。
9、风险管理未能覆盖产品实现的全过程，风险管理报告缺少降低风险的措施。
10、某些工艺实际操作与作业指导书的规定不相符。