无菌包装主要是对于医疗器械、耗材、辅料等需要灭菌并且需要阻菌屏障的产品。在生产环境中保障一个重复稳定可循环的热封合流程,是确保产品维持阻菌屏障和通过验证测试的关键。封合设备拥有可精准控制封合时的变量信息,是影响封合过程一致性的重要标准。一个循环的封合流程包括封合温度、封合压力、停留时间、材料选择、封合设备技术指标。
1. 封合温度
封合温度对封合流程的影响最大。不同的吸塑盒材料、不同的盖材,所需要的熔接温度各不相同。阿博莱生产销售的无菌封合设备,出厂前均经过客户产品试样,提供不同组温度试样结果、温度建议等以供参考。
2. 封合压力
适当的压力和停留时间以及温度对达到完美的封合至关重要。包装的材质不同,所需要的压力及温度均不相同。并且吸塑盒的大小及设计结构也会影响压力参数的选择,生产工作时要根据实际产品进行打样试验,确定完美参数。封合压力的精度控制决定了设备的稳定性,阿博莱无菌封合设备封合压力控制精度较准确,可直接拿已知的参数进行生产。
3. 停留时间
停留时间是影响封合效果的第二大因素。精准的时间制系统,可以保障生产流程中的精准控制。
4. 材料选择
不同的材料封合的时间、温度、压力均不相同,要根据自己的包装材料而定。要保证同一款产品的材料稳定性,一般吸塑盒材质包括高硅 PETG、HIPS(高冲击聚苯乙烯)、尼龙 PE(聚乙烯)、PC(聚碳酸酯)、PETG(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PP(聚丙烯)、PS(聚苯乙烯)、PVC(聚氯乙烯)等。
5. 技术指标
封合系统包含设备机体及软件程序控制系统,硬件装置包含:加热系统、传动系统、增压系统、模具系统。软件程序控制保障了操作性,比如:误操作报警、高温低温报警、数据监控/回溯等等。拥有标准的技术指标封合设备时无菌包装封口的基础保障。阿博莱无菌包装热合机全系列支持设备验证,保障生产稳定性。