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医用无菌包装对透析纸盖材和塑料膜材料的要求

发布时间:2022-09-22  来源:阿博莱官网  作者:Abler

医用无菌包装大致分两类,硬塑包装软塑包装。其中硬塑包装的组成部分就是吸塑泡壳+盖材(透析纸,医用无菌纸等),软塑包装的组成部分就是塑料膜(共挤膜等等)+透析纸。硬塑包装盒软塑包装的封口都离不开无菌热合机。下面对无菌盖材、塑料膜、封合强度的常见具体要求做一些解释。

无菌盖材

也叫透析纸、无菌纸、特卫强等等,常用于塑料泡壳的封口盖材,其特点是透杀菌因子不透细菌,可以有效的灭菌和防菌。无菌盖材常见的具体要求为:

1、10片纸平均的孔径≤35μm ,任何一片不应该≥50μm ,无菌纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20 s ,并且纸的内撕裂抗力应≥550mN。

2、无菌纸的暴破强度应 ≥200kPa,浸泡水中10 min后湿的无菌纸的暴破强度也应≥35kPa。

吸塑壳盖材样品

塑料膜

也叫共挤膜、PE膜等等,材料不同性能特点也不相同。对塑料膜的选择要求为:

1、塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。

2、塑料膜和粘合区,都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。

3、塑料膜应无针孔。

4、在发射光下用正常视力或矫正视力检验时,塑料膜应无外来物质和会对符合性能要求有影响缺陷。

5、塑料膜应能在制造商规定条件下与无菌纸热合。

塑料膜样品图

与无菌纸热封合强度

1、整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应达到≥20N;

2、15mm 宽度热封合点在灭菌前后的强度应达到≥115N;

阿博莱无菌热合机适合吸塑壳+无菌纸之间的无菌热合,强度、密封性均可打样测试。

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