医疗器械无菌包装（直接接触包装）的选择可以根据器械的物理及化学特点、灭菌要求进行。

1、无菌包装材料质量的要求

确定原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保最终的医疗器械无菌包装满足要求。

2、无菌包装材料选择（物理特性）

根据医疗器械的不同特点选择不同的包装方式如：纸塑袋软包装、吸塑泡壳硬包装等等。对于高端产品建议使用硬质吸塑泡壳包装，可以根据产品的形状大小确定吸塑壳模具，对产品的保护性较高。

3、无菌包装材料选择（化学特性）

无菌包装的使用材料必须安全无毒，应与产品的预期灭菌方式相适应。确保满足生物相容性要求，如有印刷件，确定印刷油墨的安全性，不应转移到产品上。一定要确保包装物能耐受灭菌过程的使用，及整个过程的贮存和运输。在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是毒的，其数量足以对健康产生危害的物质。

4、无菌包装灭菌状态的保持

医疗器械经无菌包装封口机包装封口后经过灭菌，成为无菌之时起，直到规定的失效日期或使用日期，包装完整性及包装材料的生物阻隔特性。

5、无菌包装的验证方案试验

1.剥离强度测试；
2.渗漏性测试；
3.阻菌性测试；
4.毒理性测试；
5.初始污染菌和微粒检测；
6. 老化试验测试；
7. 灭菌残留及无菌检验测试；
8. 堆码及运输模拟测试；